Generika in der MS Therapie

Bei vielen Erkrankungen ist der Gebrauch sogenannter Generika etwas ganz Normales. Bei der Therapie der MS ist ihr Gebrauch (noch) ungewohnt. Denn bisher waren die meisten MS-Medikamente Patent-geschützt und deswegen wurden ausschließlich Originalpräparate verordnet. Das wird sich demnächst ändern, denn zurzeit werden die ersten generischen MS-Medikamente zugelassen.

Zunächst wird es den Wirkstoff Dimethylfumarat betreffen. Er wird bisher von der Firma Biogen unter dem Handelsnamen Tecfidera® vermarktet. Als zweiter Wirkstoff wird demnächst Fingolimod folgen, bisher bekannt unter dem Handelsnamen Gilenya® der Firma Novartis.

Wirkstoff und Darreichungsform in Generikum und Originalpräparat gleich

Doch zunächst einmal zur Erläuterung – was versteht man eigentlich unter einem Generikum? Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein neues Medikament entwickelt und zur Zulassung bringt, so ist dieses neue Arzneimittel (das man auch als Originalpräparat bezeichnet) für einige Jahre durch ein Patent geschützt. Der Patentschutz bedeutet, dass ein neues Arzneimittel/das Originalpräparat nicht von anderen Pharmaunternehmen nachgeahmt und vermarktet werden darf. Mit dem Patentschutz wird somit der Aufwand für die Forschung und die Entwicklung eines neuen Medikamentes gewürdigt. Denn während dieser Zeit kann nur der Originalhersteller mit dem neuen Medikament Geld verdienen – der Patentschutz ist demnach auch ein Anreiz, neue und innovative Medikamente zu entwickeln. In der Regel gilt der Patentschutz für 20 Jahre. Allerdings vergehen häufig schon viele Jahre zwischen der Einreichung eines Patentes und der Marktzulassung des Medikamentes, so dass ungefähr nach 10 Jahren im Markt ein Originalpräparat seinen Patentschutz verliert und von anderen Unternehmen „nachgebaut“ werden kann.

Als Generikum bezeichnet man demnach ein Nachahmerpräparat eines chemisch oder synthetisch hergestellten Originalpräparates, das praktische eine identische Kopie des bereits zugelassenen Originalpräparates darstellt. Das Generikum trägt zwar einen anderen Namen und unterscheidet sich vom Originalpräparat in seiner Verpackung, seiner Farbe und Form und manchmal auch hinsichtlich der verwendeten Hilfsstoffe. Der Wirkstoff und die Darreichungsform müssen aber identisch sein. Wenn also das Originalpräparat eine Tablette ist, dass muss auch das Generikum eine Tablette sein.

Zentrale Bedingung „Bioäquivalenz „

Der wichtigste Punkt bei der Betrachtung der Generika ist aber, dass sie sich vom Originalpräparat nicht bzw. nicht relevant darin unterscheiden dürfen, wie schnell der Wirkstoff ins Blut gelangt und in welcher Konzentration und für welchen Zeitraum er dort verbleibt. Diese zentrale Bedingung wird als „Bioäquivalenz“ bezeichnet und muss vom Generika-Hersteller durch Studien nachgewiesen werden (die meist an gesunden Probanden durchgeführt werden). Eigene Wirksamkeitsnachweise müssen die Generika-Hersteller nicht mehr erbringen. Deshalb können Generika zu einem wesentlich niedrigeren Preis angeboten werden und damit für eine Entlastung des Gesundheitssystems sorgen. Aus diesem Grund ist die Entwicklung von Generika zu begrüßen.

Generika bei chronischen Erkrankungen

Dennoch ist die Einführung von generischen Medikamenten bei chronischen Erkrankungen wie der MS nicht ganz unproblematisch. Mit der Markteinführung der Generika wird es dazu kommen, dass Neurologen die Umstellung auf ein Generikum empfehlen bzw. von Anfang an ein Generikum verordnen. Zudem sind Apotheken verpflichtet, die ärztliche Verordnung dahingehend zu überprüfen, ob rabattierte oder preisgünstigere Alternativen für ein Medikament zur Verfügung stehen. Daher kann es durchaus vorkommen, dass ein Originalpräparat, das schon länger angewendet wird, durch ein Generikum ersetzt wird. Konkret könnte das für MS-Patienten bedeuten, dass statt des Originalpräparats Tecfidera® ein Dimethylfumarat-Generikum verordnet bzw. ausgegeben wird. Aus wissenschaftlich-medizinischer Sicht ist dies wahrscheinlich unproblematisch. Ich kann aber nachvollziehen, dass Patienten gerade bei chronischen Erkrankungen skeptisch sind, wenn sie plötzlich ein anderes Medikament erhalten.

Daher ist nach Markteinführung der ersten Generika in diesen Tagen eine gute Kommunikation zwischen Arzt und Patient über das Thema wichtig: Ein Wechsel von einem Originalpräparat zu einem Generikum oder in Zukunft auch von einem Generikum zu einem anderen, sollte nur im Einverständnis und mit Wissen von Arzt und Patient erfolgen. Erhalten Patienten in der Apotheke, etwas Anderes (z.B. ein Generikum) als das, was sie erwarten und dem Sie u.U. nicht trauen, sollten sie sich an ihren Neurologen wenden und ihre Sorgen besprechen. Es ist aber zu erwarten, dass sich Neurologen und Patienten an den Einsatz von Generika bei der MS gewöhnen werden – wie das ja auch schon vorher bei vielen anderen Erkrankungen funktioniert hat.