Seit einiger Zeit ist der Patentschutz des Multiple Sklerose (MS)-Medikaments Gilenya® (Fingolimod) ausgelaufen – der Wirkstoff Fingolimod kann daher mittlerweile als generisches Medikament in Verkehr gebracht werden.
Fingolimod, ein Sphingosin-1-Rezeptor-Agonist, gilt als wirksame Behandlung bei Multipler Sklerose (MS) und hatte als erstes orales MS-Therapeutikum in der Vergangenheit eine weite Verbreitung. Ich hatte bereits vor einiger Zeit über Generika in der MS Therapie einen Blog-Beitrag geschrieben und Verständnis dafür geäußert, dass MS-PatientInnen durch die Umstellung auf ein Generikum verunsichert sein können, insbesondere wenn sie in der Vergangenheit von einem Medikament profitiert haben.
Wissenschaftlich betrachtet, spricht allerdings nichts gegen die Umstellung auf ein Generikum, denn Generika enthalten denselben Wirkstoff in gleicher Stärke und Darreichungsform und müssen ihre Gleichwertigkeit zum Original über Bioäquivalenzstudien nachweisen. Bioäquivalenz bedeutet, dass der Wirkstoff aus dem Generikum und aus dem Originalpräparat in vergleichbarer Geschwindigkeit und Menge in den Blutkreislauf gelangt, wobei die Werte innerhalb festgelegter Grenzen liegen müssen. Daher sehe ich den Einsatz von Generika bei (neuro-) immunologischen Erkrankungen – anders als bei Epilepsie, wo es mehr auf die exakten Wirkspiegel im Blut ankommt – eigentlich unkritisch. Auch vor dem Hintergrund, dass der Einsatz von Generika unserem Gesundheitssystem Geld spart.
Original oder Generikum?
Nun wurde im Februar 2026 im MS-Journal (Patel MA et al. Mult Scler. 2026 Feb;32(2):192-201) eine Studie publiziert, in der nach der Umstellung auf generisches Fingolimod eine erhöhte Schubaktivität beobachtet wurde, obwohl die Erkrankung zuvor über längere Zeit stabil war. Methodisch wurden retrospektive Daten eines spezialisierten MS-Zentrums ausgewertet. Untersucht wurden die Zeit bis zum Auftreten von MRT-Aktivität sowie die Zeit bis zu einem klinischen Schub während der Behandlung mit Gilenya® bzw. generischem Fingolimod. Zudem wurden Unterschiede bei der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und den Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen erfasst. Die Kohorte umfasste 88 MS-PatientInnen (71 weiblich; mittleres Alter bei Beginn der Gilenya®-Therapie: 39,6 Jahre; mittleres Alter bei Beginn der Therapie mit generischem Fingolimod: 46,9 Jahre.) Unter der Behandlung mit generischem Fingolimod wurde ein kürzerer Zeitraum bis zur MRT-Aktivität (p = 0,0026) sowie bis zum Auftreten eines Schubs (p = 0,0027) beobachtet. Die absolute Lymphozytenzahl stieg unter generischem Fingolimod im Vergleich zu Gilenya® um 8,81 % an. Zudem wurde unter generischem Fingolimod im Vergleich zu Gilenya® ein 2,45-facher und damit signifikanter Anstieg von Nebenwirkungen festgestellt (p = 0,002). Nach den Ergebnissen dieser Studie wäre demnach das Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil von generischem Fingolimod schlechter.
Auch wenn man die Ergebnisse dieser Studie berücksichtigen muss, kann man sie nicht unkommentiert stehen lassen. Zunächst sind 88 Patienten eine recht überschaubare Anzahl, auf deren Grundlage keine endgültigen Aussagen zu treffen sind. Ein weiterer Kritikpunkt ist, dass es sich um eine offene Studie handelt, die Patienten wussten demnach, dass sie von Patent-geschütztem Präparat auf das Generikum umgestellt wurden. Somit ist denkbar, dass einige klinische Befunde zu Wirkung und Nebenwirkungen, die in der Studie erhoben wurden, auch mit der oben genannten Verunsicherung nach Umstellung auf ein neues Konzept erklärt werden können. Auf jeden Fall kann angesichts des Studiendesigns ein gewisser Bias nicht ausgeschlossen werden. Und schließlich muss man anerkennen, dass durch die sequentielle Umstellung von Patienten die Wirkung der Präparate in unterschiedlichen Krankheitsstadien miteinander verglichen wurden.
Mein Fazit ist demnach, dass man auf der Grundlage dieser Studie kein Urteil über die Wirkungen von Generika bei neuroimmunologischen Erkrankungen fällen kann. Die bei MS mittlerweile häufig praktizierte Umstellung auf Generika steht durch die aktuelle Studie nicht infrage.
Lieber Prof. Mäurer,
vielen Dank für Ihre Ausführungen. Aufgrund hockaktiver MS mit 3 Schüben unter Copaxone innerhalb von weniger als einem Jahr habe ich vor mittlerweile fast 10 Jahren auf Fingolimod gewechselt. Der einzige Schub in dieser Zeit war während Corona noch unter dem Original, seither ist Ruhe. Keine Veränderungen im MRT. Uthoff ist da eher mein Gegner (und jünger wird man ja auch nicht).
Da es in der Apotheke eh immer das Präparat gibt, für welches die Kasse gerade einen Rabattvertrag hat und das dann dazu noch lieferbar ist, hatte ich zwischenzeitlich bestimmt schon fünf verschiedene Generika. Ich konnte kein anderes Nebenwirkungsprofil feststellen. Und meine Laborwerte haben sich auch nicht geändert, Lymphozyten schwanken stabil um niedrige 300.
Ein wenig mehr Vertrauen auf Patientenseite ist da vielleicht gar nicht verkehrt, sonst gibt es halt den Noncebo-Effekt. Bei Ibu hab ich noch nie in der Apotheke erlebt, dass die Wirkung angezweifelt wurde, nur weil die Packung nicht von „Müller“ sondern von „Schulze“ war. Da entscheidet doch auch meist der Preis.
Sommerliche Grüße