Ozanimod

Seit dem 15. Juli 2020 ist mit Zeposia® (Wirkstoff: Ozanimod) ein neues Medikament zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose in den Apotheken zur Verfügung. Wobei festzuhalten ist, dass das Medikament zwar neu ist, es sich aber um ein bereits bekanntes Konzept handelt. Ozanimod gehört zur Klasse der sog. Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren und hat somit den gleichen Angriffspunkt wie Fingolimod (Gilenya®), das schon seit 2011 zur Behandlung der schubförmigen MS zur Verfügung steht, und wie Siponimod (Mayzent®), das kürzlich zur Behandlung der aktiven sekundär chronisch progredienten MS (SPMS) zugelassen wurde.

Aber auch wenn mit Ozanimod kein neues Konzept in die MS Therapie eingeführt wird, so ist das Medikament trotzdem willkommen, denn es ist der erste S1P-Modulator, der als Erstlinien-Präparat zugelassen wurde. Wie gesagt, Siponimod hat in Europa nur eine Zulassung für die SPMS erhalten und Fingolimod sollte eigentlich nur bei hochaktiven MS-Verläufen eingesetzt werden – also nach Fachinformation bei Patienten, die entweder trotz eines angemessenen Zyklus einer krankheitsmodifizierenden Therapie (z.B. mit einem Inferon) weiterhin Krankheitsaktivität zeigen oder unter einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen multiplen Sklerose leiden, die durch mehr als zwei Schübe in einem Jahr definiert ist.

Trotz des strengen Zulassungstextes werden in Deutschland natürlich auch viele Patienten mit einer „normal“ aktiven MS mit Fingolimod behandelt, weil es ein gut wirksames und verträgliches Medikament ist. Mit Ozanimod wird die Verordnung von S1P-Modulatoren als Erstlinienpräparat aber wesentlich einfacher, da es einen recht liberalen Zulassungstext hat: Es kann „angewendet werden bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische und bildgebende Befunde“. Diese Bedingung erfüllen letztlich die meisten Patienten mit schubförmiger MS, insbesondere bei Diagnosestellung. Dementsprechend ist der Zugang zu S1P-Modulatoren mit der Zulassung von Ozanimod auch für Neuerkrankte einfacher geworden, und das ist von Vorteil.

Ein weiterer formaler Unterschied zu Fingolimod besteht in der Ersteinnahme. Im Gegensatz zu Fingolimod wird Ozanimod langsam auf die Zieldosis von 0,92 mg eindosiert. Dafür werden zwischen dem 1. und 4. Behandlungstag 1 x täglich 0,23 mg eingenommen, vom 5. bis 7. Behandlungstag 1 x täglich 0,46 mg und ab dem 8. Tag wird dann mit der Zieldosis von 1x täglich 0,92 mg therapiert. Diese Eindosierung sorgt für eine bessere kardiale Verträglichkeit der Substanz, so dass nicht mehr bei jedem MS-Patienten eine kardiale Überwachung bei Erstgabe stattfinden muss. Es sollte vor Behandlungsbeginn ein EKG vorliegen. Nur wenn sich hier pathologische Befund ergeben (Bradykardie, AV-Block) bzw. in der sich in Vorgeschichte ein Herzinfarkt oder eine Herzinsuffizienz findet, ist eine 6-stündige Monitorüberwachung bei Erstgabe notwendig. Nicht gegeben werden sollte Ozanimod bei einem vorangegangenen Herzinfarkt in den letzten 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder höhergradigen Rhythmusstörungen. Solche Vorerkrankungen sind zwar bei MS-Patienten eher selten, die Liste zeigt aber die große Ähnlichkeit von Ozanimod und Fingolimod hinsichtlich der Risiken und Nebenwirkungen. Wir sprechen hier auch von sog. Klasseneffekten. Zu diesen Klasseneffekten der S1P-Modulatoren zählen neben der Beeinflussung des Reizleitungssystems des Herzens auch das Risiko von Leberfunktionsstörungen, eine Beeinflussung des Blutdrucks, das Auftreten von Hauttumoren, das Risiko opportunistischer Infektionen und das seltene Makulaödem. Auch die Möglichkeit eines Rebounds nach Absetzen der Substanz und die Warnhinweise zur Schwangerschaft sind zu beachten. Auf diese Risiken mussten wir bei der Anwendung von Fingolimod achten und sollten dies in Zukunft auch bei Ozanimod tun.

Auf der anderen Seite hat es allerdings auch ein Gutes, dass wir diese Substanzklasse schon sehr gut kennen – dadurch kann man nämlich bereits aktuell recht gut Wirkungen und Nebenwirkungen des neuen Medikamentes abschätzen. Insbesondere aufgrund der guten Wirksamkeit der S1P-Modulatoren – auch im direkten Vergleich mit Interferon-Präparaten – glaube ich, dass Zeposia® relativ rasch eine gute Akzeptanz bei MS-Patienten erzielen wird.

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