Bedeutung der Galenik

Ein medizinischer Wirkstoff ist noch kein Arzneimittel. Der Wirkstoff muss erst zusammen mit Hilfsstoffen in eine bestimmte Darreichungsform gebracht werden z.B. als Tablette, als Saft oder als Injektion. Die Zubereitung mit Hilfsstoffen beeinflusst zudem die Konzentration und die Verweildauer des medizinischen Wirkstoffes im Körper. Die Wissenschaft der Zusammensetzung und Zubereitung (Herstellung) von Arzneimitteln wird als Galenik bezeichnet. Der Begriff geht auf den griechischen Arzt Galenos (Galen) von Pergamon zurück. Er war einer der bedeutendsten Ärzte der Antike, der im zweiten Jahrhundert nach Christus praktizierte. Die Darreichungsform (Galenik) von Arzneimitteln spielt auch vor dem Hintergrund der Vielzahl von MS- Medikamenten eine immer größere Rolle in der modernen MS- Therapie. Sie kann sich entscheidend auf die Auswahl einer Therapie auswirken. Denn für viele Patienten sind (natürlich neben der Wirksamkeit) mittlerweile der Komfort einer Therapie und die Vereinbarkeit mit dem Berufsleben ein wichtiger Entscheidungsfaktor.

Darreichungsform Entscheidungsfaktor bei MS-Therapiewahl

Die Zulassung von Ofatumumab (Kesimpta®) bringt daher den MS-Markt in Bewegung. Ofatumumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das Obeflächenmolekül CD20. Er führt wie Ocrelizumab (Ocrevus®) und Rituximab (bei MS off lable) zur Entfernung (Depletion) von B-Lymphozyten und dadurch zu einer effektiven Kontrolle der Entzündungsaktivität (insbesondere in frühen Phasen der Erkrankung). Im Gegensatz zu Ocrelizumab und Rituximab, die halbjährlich als Infusion verabreicht werden und eine ca. 4- 6 stündige Anwesenheit in einer (spezialisierten Neurologen-) Praxis erfordern, kann Ofatumumab als subkutane Injektion verabreicht werden, was in wenigen Minuten durchgeführt werden kann. Zudem erlaubt die Fachinformation die subkutane Selbstinjektion, wenn die ersten Injektionen problemlos unter der Aufsicht von Fachpersonal verabreicht wurden. Das ist für bestimmte Patientengruppen in jedem Fall ein Fortschritt. Auch wenn man abwägen wird, ob man sich lieber einmal pro Monat subkutan injiziert (so die Darreichungsform von Ofatumumab) oder einmal halbjährlich zur 4 – 6 stündigen Infusionstherapie (so die Darreichungsform von Ocrelizumab) in die Praxis kommt. Aber ich finde schon alleine diese Auswahlmöglichkeit bei einer hochwirksamen MS-Therapie ist ein Fortschritt für MS-Betroffene.

Es ist allerdings noch etwas unklar, inwieweit der „Do-it-yourself“ Ansatz wirklich umgesetzt wird. Ich muss sagen, dass ich selbst etwas überrascht war, wie gut die subkutane Injektion innerhalb der klinischen Studien vertragen wurde. Es gab keine schweren Injektionsreaktionen und eine Prämedikation (z.B. mit Steroiden) vor Gabe von Ofatumumab ist auch nicht empfohlen. Das ist erstaunlich vor dem Hintergrund, welchen Aufwand wir bei Ocrelizumab- und Rituximab-Infusionen mit der Prämedikation betreiben. Daher mag es auch Ärzte geben, die zunächst die Selbstinjektion zurückhaltend empfehlen und Patienten auch nach einer subkutanen Injektion beobachten möchten. Der Umgang mit Ofatumumab wird sich aber wahrscheinlich mit zunehmender praktischer Erfahrung anpassen.

Änderungen bei Galenik bestehender Produkte

Die Neuerungen der Galenik bei hochwirksamen MS-Medikamenten beeinflusst natürlich auch andere Pharmakonzerne, die Galenik ihrer Produkte zu verändern. Und so ist es kein Wunder, dass vor kurzem, neben der Infusion auch die subkutane Gabe von Natalizumab (Tysabri®) zugelassen wurde. Natalizumab ist ebenfalls ein hochwirksames und gut verträgliches MS-Medikament. Es musste bisher alle 4 – 6 Wochen infundiert werden. Im Gegensatz zu den Infusionen mit den B-Zell depletierenden Therapien ist die Natalizumab-Infusion aber weniger aufwendig. Im Schnitt verbringen Patienten hierfür 1 – 2 Stunden in der Praxis. Dennoch muss man feststellen, dass die Verfügbarkeit der subkutanen Natalizumab-Fertigspritzen (bisher noch) keinen ganz großen Vorteil generiert. Zum einen schließt die Fachinformation derzeit einen „Do-it-yourself“ Ansatz aus, die subkutane Injektion muss durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden. Zudem enthält eine Fertigspritze 150 mg, es sollen aber 300 mg gegeben werden, also 2 x stechen. Außerdem wird nach den ersten sechs Injektionen eine Überwachung von einer Stunde gefordert, die dann allerdings nach medizinischem Ermessen verkürzt werden kann. Trotz der Einschränkungen muss man aber anerkennen, dass sich bei der subkutanen Injektion von Natalizumab zumindest für die Praxen ein reduzierter Aufwand ergibt – und natürlich bei guter Verträglichkeit auch eine deutliche Zeitersparnis für den Patienten.

Man darf jetzt gespannt sein, wie die neuen galenischen Angebote bei den MS-Patienten, aber auch bei den verordnenden Neurologen ankommen.